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法律法規

注冊證編號：滬械注準20202070362

注冊人名稱：上海閱宸醫療用品有限公司

注冊人住所：上海市奉賢區馬家宅路50號

生產地址：上海市奉賢區馬家宅路50號1幢、3幢

產品名稱：一次性使用心電電極

管理類別：第二類

型號規格：HS01,HS02,HS03,HS04,HS05,HS06,HS07,

HS08,HS09,HS10,HS11,HS12,HS13;HW01,

HW02,HW03,HW04,HW05,HW06,HW07,

HW08,HW09,HW10,HW11,HW12,HW13,

HW14;HA01,HA02,HA03,HA04,HA05,HA06,

HA07,HA08,HA09,HA10,HA11,HA12,HA13.

結構及組成/主要組成成分：產品主要由導電膠、背襯和鍍銀扣組成。

適用范圍/預期用途：產品供醫療機構配合心電采集設備，供心電監測、檢測用。

產品儲存條件及有效期：/

附件：無

其他內容：無

備注：

審批部門：上海市藥品監督管理局

批準日期：2020-07-27

生效日期：2020-07-27

有效期至：2025-07-26

變更情況：注冊人住所由“上海市奉賢區滬杭公路776號8幢”變更為“上海市奉賢區馬家宅路50號”;生產地址由“上海市奉賢區滬杭公路776號8幢”變更為“上海市奉賢區馬家宅路50號1幢、3幢”。;本文件與“滬械注準20202070362”注冊證共同使用。;2020-11-12,型號規格：由"HS01,HS02,HS03,HS04, HS05,HS06,HS07,HS08,HS09,HS10,HS11,

HS12,HS13,HW01,HW02,HW03,HW04,

HW05,HW06,HW07,HW08,HW09,HW10,

HW11,HW12,HW13,HW14,HA01,HA02,

HA03,HA04,HA05,HA06,HA07,HA08,HA09,

HA10,HA11,HA12,HA13"為"HS01,HS02,

HS03,HS04,HS05,HS06,HS07,HS08,HS09,

HS10,HS11,HS12,HS13,HS14,HS15,HS16,

HS17,HS18,HS19,HS20,HS21,HS22, HS23,

HS24,HS25,HS26,HS27,HS28,HS29,HS30,

HS31,HS32,HS33,HS34,HS35,HS36,HW01,

HW02, HW03,HW04,HW05,HW06,HW07,

HW08,HW09, HW10,HW11,HW12,HW13,

HW14,HW15,HW16,HW17,HW18,HW19,

HW20,HW21,HW22,HW23,HW24,HW25,

HW26,HW27,HW28,HW29,HW30,HW31,

HW32,HW33,HW34,HW35,HA01,HA02,

A03,HA04,HA05,HA06, HA07,HA08,HA09, HA10,HA11,HA12,HA13";1、本文件與“滬械注準20202070362”注冊證共同使用。;

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