注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182021582 注冊(cè)人名稱：無(wú)錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司 注冊(cè)人住所：宜興市和橋鎮(zhèn)鵝州南路318號(hào) 生產(chǎn)地址：宜興市和橋鎮(zhèn)鵝州南路318號(hào) 產(chǎn)品名稱：一次性腔鏡用直線型切割吻合器 管理類別：第二類 型號(hào)規(guī)格： 吻合器：SQJAS、SQJBS、SQJA、SQJB、SQJAL、SQJBL、SQJZ45S、SQJZ45、SQJZ45L、SQJZ60S、SQJZ60、SQJZ60L組件：SQR30Y、SQR30W、SQR30B、SQR30J、SQR30G、SQR30S、SQR30T、SQR30P、SQR30N、SQR45Y、SQR45W、SQR45B、SQR45J、SQR45G、SQR45S、SQR45T、SQR45P、SQR45N、SQR60Y、SQR60W、SQR60B、SQR60J、SQR60G、SQR60S、SQR60T、SQR60P、SQR60N、SQZ45W、SQZ45B、SQZ45K、SQZ45L、SQZ45R、SQZ60W、SQZ60B、SQZ60K、SQZ60L、SQZ60R 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：一次性腔鏡用直線型切割吻合器（以下簡(jiǎn)稱“腔鏡直線切割吻合器”）根據(jù)結(jié)構(gòu)和外形分為SQJA、SQJB 和 SQJZ 三種型號(hào)。SQJA、 SQJB 和 SQJZ 型號(hào)的腔鏡直線切割吻合器按接桿長(zhǎng)度，各分為三種規(guī)格；SQJZ 根據(jù)切割長(zhǎng)度分為二種規(guī)格。 組件根據(jù)外型不同分為 SQR 型和 SQZ 型, SQR 型根據(jù)縫釘長(zhǎng)度分為三種規(guī)格，SQZ 型根據(jù)縫釘長(zhǎng)度分為二種規(guī)格。SQR 型縫合釘高度分為六種尺寸，又根據(jù)切割組件縫合組織的厚薄不同，使用的吻合釘高低不同，使用不同的釘倉(cāng)來(lái)對(duì)吻合釘高低進(jìn)行區(qū)分，SQZ 型縫合釘高度分為五種尺寸。SQJA、SQJB 型腔鏡直線切割吻合器由連接桿、旋鈕、旋轉(zhuǎn)頭、固定手柄、復(fù)位手柄、活動(dòng)手柄、擊發(fā)按鈕、保險(xiǎn)按鈕組成；SQR 型組件包括釘匣、抵釘座、切割刀、縫合釘和連接桿組成。 SQJZ 型腔鏡直線切割吻合器由外殼、轉(zhuǎn)換按鈕、指示窗口、調(diào)節(jié)外殼、旋轉(zhuǎn)頭限位器、套管、釘倉(cāng)座、關(guān)閉手柄、擊發(fā)手柄、復(fù)位按鈕、字輪、抵釘座和切割刀組成；SQZ 型組件由釘倉(cāng)外殼、釘倉(cāng)、釘倉(cāng)保護(hù)蓋組成。 同一把腔鏡直線切割吻合器在一次手術(shù)中可使用多個(gè)組件(最多 8 個(gè)),組件為獨(dú)立包裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。 適用范圍/預(yù)期用途：適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸的切除、橫斷和吻合。 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用 附件：產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容：無(wú) 備注：原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182021582 審批部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)日期：2023-05-09 生效日期：2023-11-29 有效期至：2028-11-28 變更情況： |
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