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法律法規

器械信息

注冊證編號：蘇械注準20182021402

注冊人名稱：無錫市神康醫療器械設備有限公司

注冊人住所：宜興市和橋鎮鵝州南路318號

生產地址：宜興市和橋鎮鵝州南路318號

產品名稱：一次性切口保護套

管理類別：第二類

型號規格：SIPA 60/70-60/150、SIPA 70/60-50/130、SIPA 80/90-80/150、SIPA 90/80-70/135、SIPA 120/100-60/70、SIPA 120/130-120/250、SIPA 130/120-110/230、SIPA 150/160-150/250、SIPA 160/150-140/245、SIPA 180/190-180/250、SIPA 190/180-170/230、SIPA 220/230-220/250、SIPA 230/220-210/235、SIPA 270/280-270/250、SIPA 280/270-260/230、SIPA 320/330-320/250、SIPA 330/320-310/240SIPB 40/30-15/20、SIPB 50/40-15/20、SIPB 50/40-25/25、SIPB 60/50-25/25、SIPB 60/50-25/5、SIPB 70/60-35/5、SIPB 100/50-35/5、SIPB 70/70-35/25、SIPB 70/70-35/40、SIPB 150/70-60/15、SIPB 120/100-60/25、SIPB 120/120-60/25、SIPB 120/100-60/40、SIPB 120/120-60/40、SIPB 120/100-60/70

結構及組成/主要組成成分：一次性切口保護套由外環、置入環和通道組成，根據外形不同分為SIPA型和SIPB型兩種規格，根據外環外徑、置入環外徑、通道外徑和長度的不同分為32種型號（其中SIPA型有17種型號，SIPB型有15種型號）。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供小切口手術及微創手術擴張切口術野，防止切口損傷，減少切口感染用

產品儲存條件及有效期：不適用

附件：產品技術要求

其他內容：無

備注：原注冊證號：蘇械注準20182021402

審批部門：江蘇省藥品監督管理局

批準日期：2023-03-10

生效日期：2023-09-18

有效期至：2028-09-17

變更情況：

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