福建省2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明

《福建省2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）經(jīng)公開征求意見修訂后，于9月30日正式公布?！秾?shí)施方案》共分十三章節(jié)，就2014年藥品集中采購(gòu)工作的總體要求、基本原則、組織機(jī)構(gòu)、目錄遴選、采購(gòu)方式、藥品限價(jià)、企業(yè)申報(bào)以及藥品評(píng)審、采購(gòu)和配送等分別予以規(guī)定?，F(xiàn)就《實(shí)施方案》相關(guān)問(wèn)題作如下說(shuō)明。

  一、福建省2014年藥品集中采購(gòu)有哪些特點(diǎn)？

  2014年福建省藥品集中采購(gòu)工作的總體要求是遵循“維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)”的醫(yī)改目標(biāo)，以破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”為導(dǎo)向，以“公開、公平、公正”為原則，配合公立醫(yī)院改革，完善藥品采購(gòu)和配送制度，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，降低藥品虛高價(jià)格，進(jìn)一步減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。主要有以下幾方面特點(diǎn)：

  一是實(shí)行以省為單位的基本藥物和非基本藥物合并集中采購(gòu)。二是統(tǒng)一制定省級(jí)藥品采購(gòu)目錄和基準(zhǔn)品的限價(jià)，由各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的方式進(jìn)行議價(jià)和采購(gòu)。三是綜合考慮藥品定價(jià)類別，合理區(qū)分藥品競(jìng)價(jià)層次，切實(shí)提高藥品競(jìng)價(jià)成效。四是調(diào)整藥品集中采購(gòu)“雙信封”評(píng)審方法，先看商務(wù)標(biāo)、后看經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)，有效抑制藥品虛高價(jià)格。五是實(shí)行中標(biāo)藥品“一品一廠家”的規(guī)定，保證中標(biāo)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)單一貨源，增強(qiáng)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的成效。六是確定常用低價(jià)藥品的采購(gòu)參考價(jià)，遴選質(zhì)優(yōu)生產(chǎn)廠家的常用低價(jià)藥品直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)。七是對(duì)部分基礎(chǔ)輸液品種按照“統(tǒng)一定價(jià)、定點(diǎn)生產(chǎn)、網(wǎng)上交易、直接結(jié)算”的方式進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)。八是推動(dòng)藥品配送模式的變革，實(shí)行全省基本藥物和非基本藥物統(tǒng)一配送，提高藥品配送企業(yè)集中度，降低藥品配送成本，提高偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送率。

  二、《福建省2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄》（以下簡(jiǎn)稱《省級(jí)采購(gòu)目錄》）是如何制定的？

  《省級(jí)采購(gòu)目錄》是通過(guò)向各設(shè)區(qū)市藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛征求意見，并根據(jù)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室制定的《遴選原則》，組織專家進(jìn)行遴選，經(jīng)公示后，由省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議確定。目錄包含《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）以及《福建省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄（2009版）》目錄中未列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品和《福建省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）》、《福建省新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷藥品目錄（2013年版）》以及國(guó)家發(fā)展改革委和福建省物價(jià)局公布的低價(jià)藥品清單內(nèi)的藥品共計(jì)2655個(gè)品種。

  三、在本次藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)目錄是否可以增補(bǔ)？

  原則上每半年左右對(duì)采購(gòu)目錄進(jìn)行一次補(bǔ)充，主要針對(duì)新上市的國(guó)家化學(xué)1~3類新藥、中藥1~6類新藥、有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑以及福建省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的全國(guó)獨(dú)家品種進(jìn)行遴選，并補(bǔ)充進(jìn)入采購(gòu)目錄。

  四、《省級(jí)采購(gòu)目錄》中的藥品品種，是否所有劑型、規(guī)格都可以報(bào)名參與2014年藥品集中采購(gòu)？

  除涉及到具體品規(guī)的基本藥物外，《省級(jí)采購(gòu)目錄》只公布可采購(gòu)的藥品品種，具體劑型、規(guī)格由各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本區(qū)域常見疾病種類、醫(yī)保支付水平、臨床用藥習(xí)慣等進(jìn)行確定。

  為保障基本藥物和常用低價(jià)藥品的使用，除與基本藥物同通用名的單獨(dú)定價(jià)（優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)）藥品外，基本藥物和常用低價(jià)藥品原則上不區(qū)分層次。凡與基本藥物和常用低價(jià)藥品同一通用名、同一給藥途徑（口服、注射、外用）的其他劑型和規(guī)格，原則上不再列入?yún)^(qū)域采購(gòu)目錄。

  五、《福建省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）》中未具體列出，但屬于該目錄某一編號(hào)下的品種能否參與本批次藥品集中采購(gòu)？

  屬于《福建省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）》編號(hào)（非醫(yī)保報(bào)銷編碼）下的品種可以參與本批次藥品集中采購(gòu)。

  六、即是基本藥物，又是常用低價(jià)藥的藥品，如何采購(gòu)？

  凡屬于常用低價(jià)藥品，不分層次，一律按照《實(shí)施方案》規(guī)定的常用低價(jià)藥品采購(gòu)辦法進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)。

  七、若企業(yè)報(bào)價(jià)低于國(guó)家發(fā)改委規(guī)定的低價(jià)藥日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，是否能夠視作常用低價(jià)藥進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)？

  只有列入國(guó)家發(fā)展改革委或福建省物價(jià)局公布低價(jià)藥品清單內(nèi)的藥品才能按照《實(shí)施方案》規(guī)定的常用低價(jià)藥品采購(gòu)辦法進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)。

  八、區(qū)域目錄的品種是否能突破《省級(jí)采購(gòu)目錄》？

  各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在《省級(jí)采購(gòu)目錄》范圍內(nèi)，根據(jù)常見疾病種類、醫(yī)保支付水平、臨床用藥習(xí)慣等，遴選確定本區(qū)域采購(gòu)目錄的品種、劑型、規(guī)格。

  九、2014年藥品集中采購(gòu)最高限價(jià)的原則是什么？

  最高限價(jià)按以下原則執(zhí)行：

  （一）最高限價(jià)不得高于國(guó)家發(fā)改委或福建省物價(jià)局最新公布的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)率后的價(jià)格。

  臨床供應(yīng)緊缺的血液制品按國(guó)家發(fā)改委或福建省物價(jià)局最新公布的臨時(shí)最高零售價(jià)為最高限價(jià)。

  （二）同通用名、同層次（不區(qū)分生產(chǎn)企業(yè)）的藥品限價(jià)不得高于基準(zhǔn)品2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)最低3位中標(biāo)價(jià)的中位數(shù)價(jià)格。同一競(jìng)價(jià)組藥品原則上只選一個(gè)基準(zhǔn)品，該競(jìng)價(jià)組的其他藥品依據(jù)基準(zhǔn)品限價(jià)，根據(jù)《藥品差比價(jià)規(guī)則》按就低原則確定最高限價(jià)。沒(méi)有基準(zhǔn)品限價(jià)或與基準(zhǔn)品沒(méi)有差比關(guān)系的，取該品規(guī)2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國(guó)最近一期省級(jí)藥品集中采購(gòu)本企業(yè)最低中標(biāo)價(jià)為最高限價(jià)。屬于議價(jià)品種的，取該品規(guī)2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國(guó)最近一期省級(jí)藥品集中采購(gòu)本企業(yè)最低中標(biāo)價(jià)為最高限價(jià)。

  （三）同企業(yè)、同通用名的藥品中標(biāo)價(jià)格不得高于2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國(guó)最近一期省級(jí)藥品集中采購(gòu)本企業(yè)最低中標(biāo)價(jià)及福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)。

  （四）常用低價(jià)藥品的采購(gòu)不制定最高限價(jià)，但銷售價(jià)格不得突破政策規(guī)定的日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

  十、什么是基準(zhǔn)品？《省級(jí)采購(gòu)目錄》基準(zhǔn)品中未列劑型、規(guī)格能否報(bào)名參與2014年藥品集中采購(gòu)？

  基準(zhǔn)品是對(duì)同通用名、同層次（或同競(jìng)價(jià)組）、不同劑型和規(guī)格、不同生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品在報(bào)價(jià)過(guò)程中，為了便于價(jià)格比對(duì)而設(shè)置的一個(gè)比照標(biāo)準(zhǔn)品。

  能否參與2014年藥品集中采購(gòu)，應(yīng)根據(jù)本次集中采購(gòu)實(shí)施方案具體規(guī)定及各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)所確定的目錄而定。

  十一、基準(zhǔn)品是如何選取的？

  基準(zhǔn)品是參照物價(jià)文件規(guī)定的代表品具體確定。沒(méi)有規(guī)定代表品的，按現(xiàn)行《藥品差比價(jià)規(guī)則》所列劑型差比價(jià)表的順序確定劑型，取該劑型最小零售包裝規(guī)格為基準(zhǔn)品。同一競(jìng)價(jià)組只取一個(gè)基準(zhǔn)品，不同競(jìng)價(jià)組，選取不同基準(zhǔn)品。競(jìng)價(jià)分組待企業(yè)報(bào)名后確定。

  十二、為什么有的品種沒(méi)有顯示基準(zhǔn)品？

  原則上每個(gè)競(jìng)價(jià)組都有確定基準(zhǔn)品，但屬于下列情況的藥品基準(zhǔn)品待企業(yè)報(bào)名后確定：

  （一）葡萄糖、氯化鈉、葡萄糖氯化鈉。

  （二）《省級(jí)采購(gòu)目錄》“備注”欄標(biāo)有“◇”的藥品。

  （三）血液制品。

  （四）其他暫未采集到2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)記錄的。

  十三、2014年藥品集中采購(gòu)中，藥品層次如何劃分？

  政府定價(jià)且屬國(guó)家發(fā)改委和福建省物價(jià)局價(jià)格文件中標(biāo)注特定生產(chǎn)企業(yè)或商品名的藥品（以國(guó)家發(fā)改委或福建省物價(jià)局正式公布為準(zhǔn)）以及取得FDA（美國(guó)）認(rèn)證的中國(guó)自主品牌藥品（品種）歸屬第一層次；其他藥品歸屬第二層次。

  十四、競(jìng)價(jià)組劃分中，適應(yīng)癥或功能主治增加的藥品，是否可以單列競(jìng)價(jià)組？

  《實(shí)施方案》明確規(guī)定競(jìng)價(jià)組是根據(jù)適應(yīng)癥或功能主治是否完全不同進(jìn)行劃分，對(duì)適應(yīng)癥或功能主治部分增加的藥品，原則上不劃分不同競(jìng)價(jià)組。具體詳見《實(shí)施方案》第八章《藥品評(píng)審》部分的相關(guān)說(shuō)明。

  十五、只要涉及小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥可用的藥品都能單列競(jìng)價(jià)組嗎？

  只有僅限于小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥的用藥方可單列競(jìng)價(jià)組。

  十六、競(jìng)價(jià)藥品“雙信封”評(píng)審的流程是什么？

  競(jìng)價(jià)藥品先評(píng)審商務(wù)標(biāo)書，符合要求的申報(bào)企業(yè)再進(jìn)入經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書的評(píng)審。按照企業(yè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書得分從高到低，確定擬中標(biāo)企業(yè)。經(jīng)濟(jì)標(biāo)分值相同的，取報(bào)價(jià)低的中標(biāo)；經(jīng)濟(jì)標(biāo)分值相同且報(bào)價(jià)一樣的，進(jìn)入專家議價(jià)談判。議價(jià)可采取人機(jī)對(duì)話或其他方式進(jìn)行。人機(jī)對(duì)話是由議價(jià)專家委員會(huì)結(jié)合藥品報(bào)價(jià)及臨床使用量等信息，與申報(bào)人就申報(bào)藥品的價(jià)格進(jìn)行2輪遠(yuǎn)程談判。如議價(jià)品種僅1家的，第一輪報(bào)價(jià)（即初始報(bào)價(jià)）低于或等于專家商議價(jià)擬中標(biāo)；若高于專家商議價(jià)，則進(jìn)入第二輪報(bào)價(jià)；第二輪報(bào)價(jià)不得高于第一輪報(bào)價(jià)，若仍高于專家商議價(jià)，由議價(jià)專家委員會(huì)進(jìn)行投票，票數(shù)過(guò)半數(shù)擬中標(biāo)。如議價(jià)品種2家的，第一輪報(bào)價(jià)（即初始報(bào)價(jià)）低于或等于專家商議價(jià)的1家擬中標(biāo)，另1家淘汰；若2家均低于或等于專家商議價(jià)的，降幅大者擬中標(biāo)，另1家淘汰；若第一輪未產(chǎn)生中標(biāo)品種的，則進(jìn)入第二輪報(bào)價(jià)；第二輪報(bào)價(jià)不得高于第一輪報(bào)價(jià)，若仍高于專家商議價(jià)，由議價(jià)專家委員會(huì)對(duì)價(jià)低者進(jìn)行投票，票數(shù)過(guò)半數(shù)的擬中標(biāo)；如第二輪報(bào)價(jià)出現(xiàn)相同的情況，則交由議價(jià)專家委員會(huì)進(jìn)行投票，票數(shù)過(guò)半數(shù)的擬中標(biāo)，另1家淘汰。

  十七、各區(qū)域確定本區(qū)域中標(biāo)藥品后，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否還要遴選確定本單位使用的藥品目錄？

  各區(qū)域確定中標(biāo)藥品目錄后，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)在本區(qū)域集中采購(gòu)中標(biāo)藥品目錄范圍內(nèi)，遴選確定本單位使用的藥品。各地應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果，不得進(jìn)行備案或標(biāo)外采購(gòu)。

  十八、各區(qū)域確定本區(qū)域配送企業(yè)后，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否還要從中選擇？

  各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在開展帶量采購(gòu)前，確定本區(qū)域不超過(guò)10家基本藥物和非基本藥物配送企業(yè)，在采購(gòu)網(wǎng)上公布，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇。

                 福建省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

                         2014年9月30日