國家藥監(jiān)局關于11批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第60號）

 國家藥監(jiān)局關于11批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第60號）

國家藥品監(jiān)督管理局2019年08月29日 發(fā)布

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關情況通告如下：
　　一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量均勻度、含量測定。
　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復合維生素B注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。
　　經(jīng)大連市藥品檢驗所檢驗，標示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為崩解時限。
　　經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗，標示為雷允上藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
　　經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
　　經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。（詳見附件）
　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。
　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門組織對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開處理結果。
　　特此通告。

　　附件：1.11批次不符合規(guī)定藥品名單
　　附件：2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥監(jiān)局
2019年8月27日