國家藥監(jiān)局關于57批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第85號）

國家藥監(jiān)局關于57批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第85號）

國家藥品監(jiān)督管理局 2019年11月26日

經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等11家藥品檢驗機構檢驗，標示為康普藥業(yè)股份有限公司等40家企業(yè)生產的57批次藥品不符合規(guī)定。現將相關情況通告如下：
　　一、經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為康普藥業(yè)股份有限公司生產的5批次阿魏酸哌嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
　　經北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇聚榮制藥集團有限公司生產的3批次葡萄糖酸鈣口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
　　經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生產的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括硫化氫、有關物質。
　　經西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南亞大制藥有限公司生產的1批次鹽酸乙哌立松片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關物質。
　　經新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西梧州三箭制藥有限公司生產的1批次感冒止咳糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
　　經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為亳州中強中藥飲片有限公司生產的1批次補骨脂不符合規(guī)定，標示為亳州中強中藥飲片有限公司、黑龍江千盛藥業(yè)有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產的3批次補骨脂（鹽補骨脂）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
　　經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為江蘇蘇軒堂藥業(yè)有限公司、江蘇百草中藥有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司、南城縣建洪中藥飲片廠、湖北天濟中藥飲片有限公司、河北國松堂制藥有限公司、江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司、廣西藍正藥業(yè)有限責任公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司、甘肅省國草藥業(yè)有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、四川博仁藥業(yè)有限責任公司、江西樟樹國康中藥飲片有限公司等企業(yè)生產的18批次半夏（法半夏）不符合規(guī)定，標示為昆明道地中藥飲片廠生產的1批次半夏（姜半夏）不符合規(guī)定，標示為安徽匯中州中藥飲片有限公司等企業(yè)生產的2批次半夏（清半夏）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、浸出物、水分。
　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安徽方氏制藥有限公司、安徽戊庚中藥飲片有限責任公司、安徽友信藥業(yè)有限公司、亳州中強中藥飲片有限公司、內蒙古啟明中藥飲片有限公司、成都市益誠藥業(yè)有限公司、甘肅省國草藥業(yè)有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司等企業(yè)生產的10批次淡豆豉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
　　經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為普寧市百草中藥飲片有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產的2批次防風不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。
　　經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為重慶亞鋒藥業(yè)有限公司、四川省天府神龍中藥飲片有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司生產的4批次山茱萸（山萸肉）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、水分。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京春風一方制藥有限公司、山東宏濟堂醫(yī)藥有限公司中藥廠、新疆本草堂中藥飲片有限公司、安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司生產的4批次血竭不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括鑒別、醇不溶物；其中標示為安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司生產的1批次血竭同時檢查出808猩紅、松香酸（詳見附件）。
　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。
　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業(yè)和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內，完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開結果。
　　在立案調查工作中，企業(yè)對產品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標示生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對該企業(yè)的生產銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應追溯問題產品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關工作情況按要求及時上報。
　　特此通告。

　　附件：1.57批次不符合規(guī)定藥品名單
　　　　　2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥監(jiān)局
2019年11月20日